醫療器械使用監管需要法規保障與技術支撐

福建省廈門市食品藥品監管局  李宏愿  何清杭

目前我國公眾所使用、接受的絕大部分醫療器械或者醫療器械服務是由醫療機構提供的，醫療機構使用的醫療器械是否安全有效，直接關系到公眾的身體健康與生命安全。因此，如何做好醫療器械使用監管工作，確保醫療器械全程監管取得實效，是一個值得探索的課題。

醫療器械使用監管難以到位的主要原因

一、使用環節監管法規不完善

目前，雖然《醫療器械監督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫療器械的研制、生產、經營、使用各環節，但《醫療器械監督管理條例》中涉及使用環節的監管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監管需求。衛生部于2010年出臺了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，要求醫療機構規范醫療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，但《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》中涉及的醫療器械使用監管條款依然比較粗獷，缺少相應的實施細則?？傮w來講，我國醫療器械使用監管的法律法規在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監管工作難以到位。

二、技術支撐力度不足

根據《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的規定，技術監督部門對目錄內在用醫療器械的計量指標要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，國內具備醫療器械檢測條件的醫療器械檢測中心不多，絕大多數基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產到流通到使用環節的行之有效的檢測模式。因此，我國醫療器械使用監管大都停留在控制產品的合法性這個層面上，無法實時、準確掌握這些醫療器械的質量狀況。

三、**事件報告制度缺乏有效落實

我國醫療器械**事件監測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監督管理局才頒布實施了《醫療器械**事件監測和再評價管理辦法（試行）》，對國內和各省（區、市）行政區域內醫療器械**事件監測和再評價工作的主要職責以及國內醫療器械**事件監測和再評價技術工作作出了明確規定，但遺憾的是未制定與《醫療器械**事件監測和再評價管理辦法（試行）》相關的實施細則，尤其缺乏對醫療器械**事件不報告應承擔責任的確認。此外，從國家到地方，醫療器械**事件監測機構均掛靠在藥品**反應監測中心下，部分省級以下監測機構沒有配置專職人員，導致**事件監測和再評價工作無法有效開展，從而對醫療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。

加強醫療器械使用監管的建議

一、完善使用監管法規

建議圍繞《醫療器械監督管理條例》修訂工作，針對我國醫療器械使用監管存在的主要問題，在《醫療器械監督管理條例》修訂版中詳盡地明確醫療器械使用監管的各項內容，或制定《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的實施細則，從而使醫療器械使用監管工作有法可依、有章可循，且相關法規更具有操作性。

二、加大技術支撐力度

建議開展對在用醫療器械的檢測機構、檢測人力和檢測設備的建設等課題調研，探索在用醫療器械的安全有效性檢測模式，建立健全相關法規，賦予相關檢驗檢測機構相應的職能，讓有效的技術檢測成為監督執法的支撐，確保實現對在用醫療器械的抽查檢驗和定期檢驗。

三、加強**事件監測

建議加快制定《醫療器械**事件監測和再評價管理辦法（試行）》的實施細則，特別是建立完善醫療器械**事件監測工作激勵機制、懲治制度和投訴舉報制度，以便使醫療器械**事件監測與再評價工作具有更強的操作性。同時，進一步完善醫療器械**事件監測網絡，從國家到地方，成立專門的醫療器械**事件監測機構，配置專職監測人員，建立健全評價專家庫，建設一支有效的監測隊伍。

目前，醫療器械使用監管已經成為我國醫療器械全程監管這個“木桶”的“短板”，只有加高這塊“短板”，切實做好醫療器械使用監管工作，才能確保公眾用械安全有效，從而確保醫療器械全程監管取得更大成效。

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